发生严重不良事件时,研究者不需立刻报告:()
A.药政管理部门
B.申办者
C.伦理委员会
D.专业学会
A.药政管理部门
B.申办者
C.伦理委员会
D.专业学会
第2题
A.与研究者共同研究,采取必要措施以保证受试者安全
B.向药政管理部门报告
C.试验结束前,不向其他有关研究者通报
D.向伦理委员会报告
第3题
A.与研究者共同研究,采取必要措施以保证受试者安全
B.向伦理委员会报告
C.向药政管理部门报告
D.试验结束后,向其他有关研究者通报
第5题
A.与研究者共同研究,采取必要措施以保证受试者安全
B.向药品监管部门报告
C.试验结束前,不向其他有关研究者通报
D.向伦理委员会报告
第6题
A.出现严重不良事件时,为确保受试者安全,应立即揭盲,以确定受试者救治方案
B.研究者应当24h内向申办者、伦理委员会、省药品监督管理局、国家药品监督管理局书面报告所有严重不良事件,随后应当及时提供详尽、书面的随访报告
C.严重不良事件报告和随访报告应当注明受试者的真实姓名、公民身份号码和住址等身份信息
D.研究者应当立即向申办者书面报告所有严重不良事件,随后应当及时提供详尽、书面的随访报告
第7题
A.妊娠是否属于SAE需要依据方案而定
B.只要受试者住院就需要上报SAE
C.研究者需要在病历中将SAE的发生经过、诊疗情况等进行完整记录
D.CRC可以书写严重不良事件报告表