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[单选题]

《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》规定,《医疗机构制剂许可证》项目中,由药品监督管理部门核准的许可事项为()。

A.医疗机构名称,医疗机构类别,法定代表人,制剂室负责人

B.制剂室负责人,配制地址,配制范围,有效期限

C.医疗机构名称,配制地址,注册地址

D.法定代表人,制剂室负责人,药检室负责人

E.医疗机构类别,配制范围,有效期限

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更多“《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》规定,《医疗机构制剂许可证》项目中,由药品监督管理”相关的问题

第1题

根据《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》,《医疗机构制剂许可证》应当载明的项目内容不包括()。

A.制剂室负责人

B.药检室负责人

C.配制范围

D.配制地址

E.有效期限

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第2题

《医疗机构制剂配制监督管理办法》(试行)(局令第18号)()

A.2000年6月

B.2004年6月

C.2005年4月

D.2006年4月

E.2008年8月

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第3题

根据《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》,对医疗机构制剂可不经批准就变更的事项是()。

A.工艺

B.处方

C.配制地点

D.配制人员

E.委托配制单位

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第4题

《药品生产监督管理办法》的内容包括

A.开办药品生产企业的申请与审批

B.医疗机构制剂配制的申请与审批

C.药品生产许可证管理

D.药品委托生产管理

E.监督检查

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第5题

《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)中规定,根据中医药理论组方,利用传统工艺配制,处方中的药味用量超过药品标准规定的,且该处方在本医疗机构具有5年以上(含5年)使用历史的中药制剂,可免报如下那些资料()

A.处方组成、来源、理论依据以及使用背景情况

B.主要药效学试验资料及文献资料

C.急性毒性试验资料及文献资料

D.立题目的以及该品种的市场供应情况

E.长期毒性试验资料及文献资料

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第6题

《药品流通监督管理办法》规定,医疗机构可以从事的采购活动是()。

A.从非法药品市场采购

B.采购医疗机构配制的制剂

C.向元《药品经营许可证》的单位和个人采购

D.向药品经营者采购超范围经营的药品

E.以集中招标的方式采购药品

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第7题

医疗机构生产的医院制剂在使用过程中出现新的不良反应,应采取的措施是 A.继续使用并通知供应商

医疗机构生产的医院制剂在使用过程中出现新的不良反应,应采取的措施是

A.继续使用并通知供应商

B.立即停止使用并主动召回

C.及时向药品不良反应监测机构报告

D.立即停止使用并销毁,并向药品监督管理部门报告

E.立即停止使用、就地封存,并向药品监督管理部门报告

根据《医疗机构药品监督管理办法(试行)》

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第8题

根据《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》,制剂配发记录的内容不包括()。

A.领用部门

B.配制日期

C.制剂名称

D.批号

E.数量

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第9题

医疗机构配制制剂,应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,取得医疗机构
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第10题

根据下列选项,回答 93~94 题:A.质量标准、检验操作规程、制剂质量稳定性考察记录和检验记录B.配制

根据下列选项,回答 93~94 题:A.质量标准、检验操作规程、制剂质量稳定性考察记录和检验记录

B.配制规程、检验操作规程和检验记录

C.配制记录和检验记录

D.配制规程、标准操作规程和配制记录

E.配制规程和制剂质量稳定性考察记录

依照《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》

第93题:制剂配制的管理文件主要有()。

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