《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》规定,《医疗机构制剂许可证》项目中,由药品监督管理部门核准的许可事项为()。
A.医疗机构名称,医疗机构类别,法定代表人,制剂室负责人
B.制剂室负责人,配制地址,配制范围,有效期限
C.医疗机构名称,配制地址,注册地址
D.法定代表人,制剂室负责人,药检室负责人
E.医疗机构类别,配制范围,有效期限
A.医疗机构名称,医疗机构类别,法定代表人,制剂室负责人
B.制剂室负责人,配制地址,配制范围,有效期限
C.医疗机构名称,配制地址,注册地址
D.法定代表人,制剂室负责人,药检室负责人
E.医疗机构类别,配制范围,有效期限
第5题
A.处方组成、来源、理论依据以及使用背景情况
B.主要药效学试验资料及文献资料
C.急性毒性试验资料及文献资料
D.立题目的以及该品种的市场供应情况
E.长期毒性试验资料及文献资料
第6题
A.从非法药品市场采购
B.采购医疗机构配制的制剂
C.向元《药品经营许可证》的单位和个人采购
D.向药品经营者采购超范围经营的药品
E.以集中招标的方式采购药品
第7题
医疗机构生产的医院制剂在使用过程中出现新的不良反应,应采取的措施是
A.继续使用并通知供应商
B.立即停止使用并主动召回
C.及时向药品不良反应监测机构报告
D.立即停止使用并销毁,并向药品监督管理部门报告
E.立即停止使用、就地封存,并向药品监督管理部门报告
根据《医疗机构药品监督管理办法(试行)》
第10题
根据下列选项,回答 93~94 题:A.质量标准、检验操作规程、制剂质量稳定性考察记录和检验记录
B.配制规程、检验操作规程和检验记录
C.配制记录和检验记录
D.配制规程、标准操作规程和配制记录
E.配制规程和制剂质量稳定性考察记录
依照《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》
第93题:制剂配制的管理文件主要有()。