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题目内容
（请给出正确答案）
A.药品生产企业新增生产剂型的，应按照规定申请《药品生产质量管理规范》认证
B.通过《药品生产质量管理规范》认证的药品生产企业可以接受委托生产中药注射剂(中药注射剂不得委托生产)
C.药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项，应在许可事项发生变更30日前申请变更登记
D.药品生产企业终止生产药品或者关闭的，其《药品生产许可证》由原发证部门撤销
答案
ACD
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第1题
A.为了加强药品管理，保证药品质量
B.保障公众用药安全和合法权益
C.保护和促进公众健康
D.适用于在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动
第2题
A.药品经营监督检查分为许可检查、跟踪检查、和有因检查,实施检查时可以采取飞行检查延伸检查等方式
B.任何单位和个人都不得拒绝、逃避药品监督管理部[门进行的监督检查
C.省级药品监督管理部[]应当依职责对辖区内药品.上市许可持有人实施药品生产、经营质量管理规范的情况开展监督检查
D.对于委托销售、储存、运输跨区域实施的,委托方、受托方所在地药品监督管理部门]应当加强信息沟通,及时通报监督检查情况
第3题
A.进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物
B.与药品生产有关的人员都应当经过培训，培训的内容应当包括卫生及微生物知识
C.企业应当采取适当措施，避免体表有伤口、患有疾病的人员从事直接接触药品的生产
D.操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面
第4题
A.地方各级人民政府应急管理部门应当组织有关专家编制本部门的应急预案
B.参加应急预案评审的人员应当包括应急预案涉及的责任单位人员
C.评审人员与所评审预案的施工单位有利害关系的，应当回避
D.地方各级应急管理部门的应急预案，须报同级应急管理部门备案
E.其他负有安全生产监督管理职责部门的应急预案，应抄送同级应急管理部门
第5题
A.应对—级或二级重大危险源装备紧急停车系统
B.对辨别确认的重大危险源，应当及时报送县应急管理部门逐项登记建档
C.对重大危险源现场处置方案,应当每年组织一次事故应急演练并记录在档
D.应当告知有关人员在紧急情况下采取的应急措施
E.应当将本单位重大危险源及有关安全措施报有关地方人民政府审批
第6题
B.国家制定的与药品研制、生产、流通、使用等全品种、全过程有关的，用于保障药品安全、有效、可及相关的监督管理法律、法规和规范性文件以及产业发展政策和措施
C.国家用于调整和规范基本药物制度的相关法规、规范
D.国家用于调整和规范医疗保险药品集中采购的相关法规、规范
第8题
A.进入现场进行检查,向特种设备生产、经营、使用单位和检验、检测机构的主要负表人和其他有关人员调查、了解有关情况
B.根据举报或者未取得直接的沙嫌违法证据，查阅、复制特种设备生产、经营、使用单位和检验、检测机构的有关合同、发票、账薄以及其他有关资料
C.对有证据表明不符合安全技术规范要求或者存在严重事故隐患的特种设备实施查封、扣押
D.对流入市场的达到报废条件或者已经报废的特种设备实施查封、扣押
E.对违反本法规定的行为作出行政处罚决定
第9题
负有安全生产监督管理职责的部门依法行使的职权的说法中错误的是()。
A．进入生产经营单位进行检查，调阅有关资料，向有关单位和人员了解情况
B．监督检查可以影响被检查单位的正常生产经营活动
C．对检查中发现的安全生产违法行为，当场予以纠正或要求限期改正
D．对检查中发现的事故隐患，应当责令立即排除
第10题
A.只有在国家药监局要求企业修改时，才进行说明书修改
B.修改的药品说明书应经国家食品药品监督管理总局审核批准后方有效
C.获准修改的药品说明书内容，药品生产企业应立即通知相关的药品经营企业
D.药品说明书核准日期和修改日期应在说明书中醒目标示
第11题
有关药品生产、经营企业购销药品行为的说法，错误的是
A、药品生产、经营企业应对其药品购销行为负责
B、药品生产、经营企业可派出销售人员以本企业名义从事药品购销活动
C、药品生产、经营企业对其销售人员以本企业名义从事的药品购销行为承担法律责任
D、药品生产企业可以销售本企业经许可受委托生产的药品
