更多“研究者不遵从方案、药物临床实验管理规范或法规进行临床实验时,申办者应指出以求纠正,如状况严重或持续不遵从则应中断研究者进行临床实验并向药政管理部门报告。()”相关的问题
第1题
申办者有权中止严重或持续不遵从方案、药品临床试验管理规范的研究者继续临床试验,但需获得药
点击查看答案
第2题
研究者必要详细阅读和理解实验方案内容,与申办者一同订立临床实验方案,并严格按照方案和本规范规定进行临床实验。()
点击查看答案
第3题
()为判定实验的实施、数据的记录,以及分析是否与实验方案、规范操作规程以及药物临床实验相关法规要求相符,而由不直接涉及实验的人员所进行的一种系统性检查。
点击查看答案
第4题
《药物临床实验管理规范》共涉及章、条()
点击查看答案
第5题
《药物临床实验管理规范》目之一是使药物临床实验达到预期治疗效果。()
点击查看答案
第6题
《药物临床实验管理规范》根据国际公认原则制定。()
点击查看答案
第7题
《药物临床实验管理规范》目之一是使药物临床实验过程规范可信,成果科学可靠。()
点击查看答案
第8题
临床实验方案应涉及临床实验场合、申办者姓名、地址,研究者姓名、资格和地址。()
点击查看答案
第9题
《药物临床实验管理规范》合用人体生物运用度和生物等效性研究。()
点击查看答案
第10题
《药物临床实验管理规范》仅合用人体生物运用度和生物等效性研究。()
点击查看答案
第11题
研究者应获得所在单位批准,保证有充分时间在方案所规定期限内负责和完毕临床实验。()
点击查看答案