在新药监测期内使用该药品，发现有严重质量问题或非预期的不良反应，必须及时向哪个部门报

A.新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应

B.新药监测期已满的药品应报告该药品引起的新的和严重的不良反应

C.进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品发生的所有不良反应

D.满5年的进口药品报告该药品发生的新的和严重的不良反应

E.因用中药材而引起的人体伤害

A.新药监测期内的国产药品，报告所有不良反应

B.首次获准进口5年以内的进口药品，只需报告新的和严重的不良反应

C.其他国产药品和首次获准进口5年以上的进口药品，只需报告严重的不良反应

D.首次获准进口5年以上的进口药品，报告所有不良反应

A.接受新药技术转让的企业不得对该新药进行再次转让

B.监测期内的药品，不得进行新药技术转让

C.新药技术转让是指新药证书持有者，将新药生产技术转给药品生产企业，并由其申请生产该新药的行为

D.转让方是持有新药证书且尚未取得药品批准文号的机构

E.对已取得批准文号的企业也可以同时转让该新药

A.不超过二年

B.不超过三年

C.不超过五年

D.不超过四年

E.不超过六年

A.药品使用登记

B.药品临床试验

C.药品进货登记

D.药品抽样检验

E.药品使用监测

A.处在新药保护期内一、二类新药

B.列入“国家基本医疗保险药品目录”的乙类药品

C.列入“国家基本医疗保险药品目录”民族药品

D.中药饮片

E.医院制剂

A．每季度

B．每天

C．每月

D．每年

某医疗机构通过招标采购，采购一批进口疫苗。

该医疗机构发现其使用的某进口疫苗，导致多名儿童接种后出现发热、呕吐而住院，应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的A、县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构

B、县级药品监督管理部门、卫生行政部门

C、市级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构

D、市级药品监督管理部门、卫生行政部门

该医疗机构应当采取的处置措施不包括A、积极救治患者

B、立即采取暂停药品的使用等紧急措施

C、迅速开展临床调查，7日内完成调查报告

D、每一病例通过国家药品不良反应监测信息网络报告

该疫苗出现的药品不良反应属于A、-般不良反应

B、新的不良反应

C、严重的不良反应

D、罕见的不良反应

A.1

B.2

C.3

D.5

A.应取得该药品批准文号

B.负责委托生产药品的质量和销售

C.对受托方的生产条件、质量管理状况等进行详细考查

D.向受托方提供委托生产药品的技术和质量文件，对生产全过程进行指导和监督

E.在《药品委托生产批件》有效期内不得再行委托其他药品企业生产该药品，有效期满需要继续委托生产的，应按原审批程序办理延期手续