临床试验方案中应包括不良事件的评定记录和报告方法，处理并发症的措施以及事后随访的方式和时

A.不良事件的评定及记录规定

B.办理并发症举措的规定

C.对不良事件随访的规定

D.怎样迅速报告不良事件规定

A.不良事件的评定及记录规定

B.处理并发症措施的规定

C.对不良事件随访的规定

D.如何快速报告不良事件的规定

A.不良事件的评定及记录规定

B.处理并发症措施的规定

C.对不良事件随访的规定

D.如何快速报告不良事件规定

A．详细描述临床试验的安全性指标

B．详细描述安全性指标的评价、记录、分析方法和时间点

C．不良事件和伴随疾病的记录和报告程序

D．不良事件的随访方式与期限

A.研究者文件夹的管理和维护

B.确认所有不良事件均已记录在案，严重不良事件在规定时间内作出报告并记员在案

C.确认每一位受试者的剂量改变、治疗变更、合并用药、间发疾病、失访、检查遗漏均已准确记录

D.负责对药物临床试验安全性进行持续评估

A.试验用医疗器械运送和处理记录

B.与临床试验机构签订的协议

C.监查报告、核查报告

D.严重不良事件和可能导致严重不良事件的器械缺陷的记录与报告

A.培训和考核

B.临床试验的实施

C.医疗器械的管理

D.不良事件和器械缺陷的处理以及安全性信息的报告、记录 正确答案：ABCD

A.临床试验概况

B.临床一般资料

C.试验用医疗器械以及对照用医疗器械的信息描述、平安性和有效性数据集

D.不良事件的发生率以及处理情况

A.​需按照方案要求给受试者输注由非盲研究人员配制好的试验用药品

B.可以翻阅非盲人员的试验记录或向非盲人员打听受试者组别

C.观察与评估受试者输注情况，记录输注后的不良事件负责填写试验用药品配制记录表