关于制药企业洁净厂房内工作服的表述与《药品生产质量管理规范》规定不符合的是()。
A.工作服的选材、式样及穿戴方式应与生产操作和洁净级别的要求相适应
B.不同洁净操作区的工作服应制定统一的清洗周期和灭菌方法
C.不同洁净区域的工作服不得混用
D.工作服的质地应光滑、无静电、不脱落纤维和颗粒性物质
E.工作服应按洁净级别的要求使用各自的清洗设施
A.工作服的选材、式样及穿戴方式应与生产操作和洁净级别的要求相适应
B.不同洁净操作区的工作服应制定统一的清洗周期和灭菌方法
C.不同洁净区域的工作服不得混用
D.工作服的质地应光滑、无静电、不脱落纤维和颗粒性物质
E.工作服应按洁净级别的要求使用各自的清洗设施
第3题
A.新进厂和变换工种的工人必须进行安全教育和技术培训,取得操作合格证后,才能上岗生产
B.不准带有钢铁制品的钮扣、发夹,刀剪、锁链等进入危险生产区
C.不得安排未满18周岁的人员和残疾人员从事制药、配料及筑压药工序的作业
D.严禁酒后上班,作业时不许离岗串岗,不得穿戴有药尘的工作服进入其它工房
第4题
A.纳入与原研药可相互替代的药品目录
B.不增补
C.优先调入国家基本药物目录
D.重点调出国家基本药物目录
第5题
A.洁净区应当每天清洁消毒,其清洁卫生工具不得与其他功能室混用
B.每月应当定时检测洁净区空气中的菌落数,并有记录;进入洁净区域的人员数应当严格控制
C.进入洁净区的操作人员不应化妆和佩戴饰物
D.工作服的材质、式样和穿戴方式,应当与各功能室的不同性质、任务与操作要求、洁净度级别相适应,不得混穿,但可以一起清洗
E.选用的消毒剂应当定期轮换,不会对设备、药品、成品输液和环境产生污染
第6题
A.对有通过一致性评价仿制药的目录新准入药品,以及有仿制药的协议到期谈判药品,医疗保障部门原则上按照通过一致性评价的仿制药价格水平对原研药和通过一致性评价仿制药制定统一的支付标准
B.谈判药品实行全国统一的支付标准,其“备注”规定该药品的限定支付范围、规格及支付标准
C.协议有效期内,如有同通用名药物(仿制药)上市,医保部门将根据原研药价格水平调整同通用名药物(仿制药)的支付标准,也可以将该通用名(仿制药)纳入集中采购范围
D.如出现国家重大政策调整或药品市场实际价格明显低于现行支付标准的,国家医疗保障局将与企业协商重新制定支付标准并另行通知
第7题
A.在信息系统设有高警示标识
B.药师定期排查药房内与高警示药品外观或发音相似的药品
C.药师定期对病区药柜的高警示药品进行检查
D.药房及病区药柜储存区域不需要设置高警示药品专用标识
第8题
A、生物类似药是在质量、安全性和有效性方面与已获准注册的参照药具有相似性的治疗用生物制品
B、生物类似药与化学仿制药在研发上具有较大的相似性
C、FDA、WHO、EMA以及CFDA等权威机构对生物类似药的申请、审核均提出严格的阶梯式要求
D、生物类似药开发的目的是证明生物相似性——在结构、生物活性和疗效、安全性和免疫原性特征方面具有高度相似性
第10题
A.王某未完整提供甲厂技术资料而获取乙厂重金,构成诈骗罪
B.甲厂可以解除与王某的劳动合同,并且无须提前通知王某
C.甲厂有权要求王某赔偿损失
D.乙厂有权要求王某返还“技术咨询费”
第11题
A.危险品存储仓库不得与员工宿舍在同一座建筑物内
B.在夜间可以闭锁、封堵员工宿舍出口
C.生产经营场所和员工宿舍应当设有符合紧急疏散要求、标志明显、保持畅通的出口
D.生产危险物品的车间应当与员工宿舍保持安全距离