根据《药品管理法》的规定“新药”是指（）

根据下列选项，回答 52～54 题：A．国务院药品监督管理部门

B．国务院卫生行政部门

C．国务院科技管理部门

D．国务院经济综合主管部门

E．国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门

《中华人民共和国药品管理法》规定

第52题：批准新药临床试验的部门是（）。

A.中药品种保护的药品

B.我国未生产过的药品

C.在实验室研究的药品

D.未曾在中国境内上市销售的药品

E.依部颁标准生产的药品

A.国家实行基本药物制度，遴选适当数量的基本药物品种，加强组织生产和储备，提高基本药物的供给能力，满足疾病防治基本用药需求

B.国家建立药品供求监测体系，及时收集和汇总分析短缺药品供求信息，对短缺药品实行预警，采取应对措施

C.国家鼓励短缺药品的研制和生产，对临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的新药予以减免审评审批

D.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业应当按照规定保障药品的生产和供应

A.我国未生产过的药品

B.我国未使用过的药品

C.未曾在中国境内外上市销售的药品

D.未曾在中国境内生产销售的药品

E.未收载于国家标准的药品

A.未经批准生产或进口的

B.所标明的适应症或功能主治超出规定范围的

C.药品成分的含量不符合国家药品标准的

D.被污染的

A.超过有效期的药品

B.不注明或者更改有效期的药品

C.药品成分的含量不符合国家药品标准的药品

D.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符合的药品

中华人民共和国药品管理法》规定的药品是指用于（）。

A．防病、治病的特殊商品

B．预防、治疗人的疾病的物质

C．预防、诊断人的疾病的物质

D．预防、治疗、诊断人的疾病的物质

E．预防、治疗、诊断人及动物疾病的物质

A.预防、治疗、诊断人及动物疾病的物质

B.预防、治疗人的疾病的物质

C.预防、诊断人的疾病的物质

D.预防、治疗、诊断人的疾病的物质

只能严格依照法律作出的行政行为。

根据上述定义，下列属于羁束行政行为的是()。

A.社团登记管理机关须在自收到被批准成立的具有法人资格的社会团体备案文件之日起30日内发给《社团登记证书》

B.某公司在合并时，未依照公司法规定通知债权人，工商行政管理局责令其改正，并依照规定对该公司处以一万元以上十万元以下的罚款

C.药品管理法规定，对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施

D.个体户甲出售手电筒，工商行政部门认为手电筒属于小五金，而甲的经营范围仅限于百货，便以其超范围经营为由作出行政处罚决定

《中华人民共和国药品管理法》第l02条规定的药品是指用于

A.预防、治疗人的疾病的物质

B.防病、治病的特殊商品

C.预防、诊断人及动物的疾病的物质

D.预防、治疗、诊断人及动物疾病的物质

E.预防、治疗、诊断人的疾病的物质

A.药品

B.化学制剂

C.辅料

D.直接接触药品的包装材料和容器