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第1题
临床实验方案中应依照研究者经验制定实验药与对照药给药途径、剂量、给药次数和关于合并用药规定。（)
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第2题
临床实验中用于实验或参比任何药物或安慰剂。（)
A.实验用药物
B.药物
C.原则操作规程
D.药物不良反映
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第3题
临床实验方案中应涉及不良事件评估记录和报告办法，解决并发症办法以及事后随访方式和时间。（)
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第4题
病人或临床实验受试者接受一种药物后浮现不良反映事件，但不一定与治疗有因果关系。（)
A.不良事件
B.严重不良事件
C.药物不良反映
D.病例报告表
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第5题
临床实验方案应涉及非临床研究中故意义发现和与实验关于临床实验发现。（)
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第6题
临床实验方案不涉及非临床研究中故意义发现和与实验关于临床实验发现。（)
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第7题
由医学专业人员、法律专家及非医务人员构成独立组织，其职责为核查临床实验方案及附件与否合乎道德并为之提供公众保证，保证受试者安全、健康和权益受到保护。（)
A.临床实验
B.知情批准
C.伦理委员会
D.不良事件
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第8题
研究者应获得所在单位批准，保证有充分时间在方案所规定期限内负责和完毕临床实验。（)
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第9题
任何在人体进行药物系统性研究，以证明或揭示实验用药物作用、不良反映及/或研究药物吸取、分布代谢和排泄，目是拟定实验用药物疗效和安全性。（)
A.临床实验
B.临床前实验
C.伦理委员会
D.不良事件
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第10题
为保证足够数量并符合实验方案入选条件受试者进入临床实验，研究者应规定所有符合实验方案中入选条件受试者订立知情批准书。（)
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第11题
在临床试验方案中有关不良反应的规定，下列哪项规定不正确？（）
A.不良事件的评定及记录规定
B.处理并发症措施的规定
C.对不良事件随访的规定
D.如何快速报告不良事件规定
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