题目内容
(请给出正确答案)
[主观题]
化学药品注册分类I类至V类新药审批的一般程序是()。 A.提供符合规定的综述资料、药学研
化学药品注册分类I类至V类新药审批的一般程序是()。
A.提供符合规定的综述资料、药学研究资料药理毒理研究资料、临床研究资料,向SFDA申请临床试验批文
B.申办者选择或由SFDA指定具有资质的国家药品研究基地为临床研究单位
C.取得SFDA批文后进行临床研究(I、Ⅱ、Ⅲ期)
D.提供临床研究资料及临床前研究资料,经审评合格取得试生产批文,试生产期间进行药品生产质量观察及Ⅳ期临床试验,并在试生产满前3个月,提供有关资料申请转正
E.审批合格后转为正式生产
答案
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